和平世界

102 年度第二次保健食品初級工程師能力鑑定考試
科目：保健食品概論
考試日期： 102 年10 月12 日 09:00~10:15
選擇題80 題 (佔100%)
本答案由黃賢齊提供

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1. 一般保健食品之保存期限如何決定？
（A） 依30℃儲藏試驗結果
（B） 依高溫加速試驗推算
（C） 依廠商提供之安定性試驗報告推算
（D） 依廠商提供之文獻報告進行推算
解析: （C） 依廠商提供之安定性試驗報告推算

2. 市售保健食品依產品類別來看產值分佈，下列何者為最多？
（A） 漢方草本及番茄汁等
（B） 穀類來源(包括燕麥，綜殼穀粉，豆漿，芝麻，米製品及薏仁等穀類加工保健食品)
（C） 乳酸菌類發酵產品
（D） 動物來源(包括雞精，蜆精，鱉精，膠原蛋白，甲殼素，特定訴求乳製品如含鉻奶粉，
高鐵奶粉及蜂膠等產品)
解析:（A） 漢方草本及番茄汁等
3. 影響保健食品市場環境及發展趨勢最重要因素為下列何者？
（A） 科技新知
（B） 人口老化
（C） 經濟衰退
（D） 中東和平
解析: （B） 人口老化

4. 推估未來市場有五倍以上之成長空間的為下列何者？
（A） 植物來源酵素及植物來源基質發酵代謝調製物
（B） 動物來源酵素與發酵代謝產物
（C） 微生物發酵代謝產物
（D） 以上皆非
解析: （A） 植物來源酵素及植物來源基質發酵代謝調製物

5. 衛生署公告健康食品之功能性評估方法中，何項評估方法之申請除須提供相關資料佐證該產品或部份原料具此項功能外，該產品仍必須同時進行動物及人體試驗，才可申請訴求之
功能？
（A） 輔助調節血壓
（B） 延緩衰老功能
（C） 抗疲勞功能
（D） 調節血糖功能
解析:
（B） 延緩衰老功能

6. 標示或廣告有虛偽不實、誇張及超過許可範圍之內容時，除得廢止其健康食品證外，處委託刊播廣告者之罰鍰金額為下列何者？
（A） 3萬以上 6萬以下
（B） 6萬以上 30 萬以下
（C） 10 萬以上 60 萬以下
（D） 30 萬以上 100 萬以下
解析: （C） 10 萬以上 60 萬以下

7. 未經政府核准製造健康食品，並宣稱其產品具備特殊療效者，依健康食品管理法第二十一條規定，除處三年以下有期徒刑外，得併科罰金新台幣多少萬元？
（A） 新台幣 50 萬元以下
（B） 新台幣 90 萬元以下
（C） 新台幣 100 萬元以下
（D） 新台幣 200 萬以 下
解析: （C） 新台幣 100 萬元以下

8. 健康食品之製造應符合下列何種規範？
（A） 良好作業規範
（B） CAS
（C） ISO
（D） HACCP
解析: （A） 良好作業規範

9. 台灣於何時公布並實施《健康食品管理法》？
（A） 1990 年
（B） 1999 年
（C） 2003 年
（D） 2013 年
解析:
（B） 1999 年

10. 申請健康食品之微生物類產品，應另有購菌來源及菌種鑑定報告。此外，菌種如係自行篩選者，其安全性分類至少應為哪一類？
（A） 第一類
（B） 第二類
（C） 第三類
（D） 第四類
解析: （B） 第二類

11. 某健康食品包裝上標有《衛署健食規字第 000000 號》，表示本產品：
（A） 經審查合格有效期為十年
（B） 經嚴謹實驗確認保健功效
（C） 經審查核准具醫療功效
（D） 經學理確立保健功效
解析: （D） 經學理確立保健功效

12. 有關安定性試驗敘述何者為真？
（A） 執行安定性試驗至少需三批，其中兩批為試製規模，另一批批量可較小
（B） 安定性試驗必須同時進行加速及長期試驗
（C） 膠囊狀產品於安定性試驗必須進行硬度及脆度之試驗項目
（D） 以上皆是
解析: （B） 安定性試驗必須同時進行加速及長期試驗

13. 健康食品許可證效期屆滿前多久需辦理展延，否則原許可證將自動註銷？
（A） 一個 月內
（B） 三個月內
（C） 六個月內
（D） 一年內
解析: （B） 三個月內

14. 魚油健康食品所含之 ω-3脂肪酸的純度應為百分多少範圍，才算符合第二軌規格標準？
（A） 百分 5至 10
（B） 百分 10 至 15
（C） 百分 20 至 30
（D） 百分 30 至 50
解析:（D） 百分 30 至 50

15. 紅麴健康食品所含之 citrinin 濃度應低於多少 ppm ，才算符合規格標準 ？
（A） 2 ppm
（B） 4 ppm
（C） 6 ppm
（D） 8 ppm
解析:（A） 2 ppm

16. 健康食品之護肝保健功效評估方法是針對下列哪種損傷？
（A） 腫瘤性肝損傷
（B） 化學性肝損傷
（C） 遺傳性肝損傷
（D） 病毒性肝損傷
解析: （B） 化學性肝損傷

17. 在台灣健康食品查驗登記是採雙軌制，其中規格標準(第二軌 )之作業申請流程需要下列那項資料？
（A） 成分規格檢驗報告
（B） 產品之安全評估報告
（C） 相關研究報告文獻資料
（D） 以上皆是
解析: （A） 成分規格檢驗報告

18. 若是為傳統食用且為通常加工食品形式，有完整安全性文獻資料則下列敘述何者正確？
（A） 免進行毒物性測試
（B） 28 日連續口服餵食試驗，基因毒性試驗
（C） 90 日餵食試驗，基因毒性試驗、致畸試驗
（D） 90 日餵食試驗，基因毒性試驗、致畸試驗、繁殖試驗
解析:（A） 免進行毒物性測試

19. 健康食品之申請案審核通過者，於申請者繳納證書費後，由中央衛生主管機關核發許可證，其有效期限為幾年？
（A） 一年
（B） 二年
（C） 三年
（D） 五年
解析: （D） 五年

20. 申請一軌要比二軌多準備以下何種資料？
（A） 產品之安全評估報告
（B） 產品之保健功效評估報告
（C） 相關研究報告文獻資料
（D） 以上皆是
解析:（D） 以上皆是
健康食品查驗登記係採雙軌制：
（一） 第一軌：個案審查
業者須檢具製程品管及各種實驗或科學驗證，向食品藥物檢驗署提出申請，經本署健康食品審議會委員審查評估其安全無虞以及科學佐證之功效性，獲得通過，始取得健康食品許可證，所准許宣稱之保健功效範圍取決於個別產品所提出科學驗證之結果。
通過審查的產品會給予「衛署健食字號（衛署健食字第A00000號）」以及健康食品標章。
（二）第二軌：規格標準審查
產品成分符合本署公告之健康食品規格標準，並由學理確立產品保健功效者，無需進行保健功效評估試驗，目前已公告的健康食品規格標準為魚油及紅麴兩項，凡獲得通過者，可宣稱之保健功效範圍均相同。如：魚油類產品可標示：「本產品可能有助於降低血中三酸甘油酯；其功效乃由學理得知，非由實驗確認」。紅麴類產品可標示 「本產品可能有助於降低血中總膽固醇；其功效由學理得知，非由實驗確認」。
通過審查的產品會給予「衛署健食規字號（衛署健食規字第000000號）」以及健康食品標章。